兴瑞生物人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获国家药监局受理

2023年3月23日,山东兴瑞生物科技有限公司(以下简称“兴瑞生物”)自主研发的I类生物制品“新邦干细胞注射液” 新药临床试验注册(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号:CXSL2300213),标志着兴瑞生物在干细胞新药研发领域取得了里程碑式突破。

“新邦干细胞注射液”是兴瑞生物获得受理的首个IND,研发历时6年,适应症为膝骨关节炎。干细胞的修复再生特性为膝骨关节炎的治疗开辟了全新的路径。本药品通过旁分泌及免疫调节机制发挥作用,修复损伤部位的软骨、骨骼、韧带和结缔组织,促进半月板再生,延缓关节软骨的退变,能够更快速、更显著、更持久地减轻和缓解骨关节炎的临床症状,从根本上改善关节炎患者的软骨缺陷,降低患者治疗过程中的痛苦和副作用,其临床开发有望弥补当前传统治疗手段的缺陷,成为膝骨关节炎未来治疗新趋势,弥补市场空白。同时,该产品可以对全身其他关节、肌肉、神经和韧带进行保健性维护、修复和保养,使全身状况发生改善。

兴瑞生物专注生物细胞技术研究开发,具备强大的核心技术竞争优势和丰富的干细胞新药研发经验,建有5000平方米的符合GMP标准的干细胞及免疫细胞实验基地,建立了完善的细胞药物研发及质量管控体系,围绕帕金森、老年痴呆、脊髓损伤、老年性黄斑变性、恶性肿瘤等领域布局了数个干细胞及免疫细胞管线产品,其中多款产品已完成临床前的安全性和有效性试验,按计划进入申报IND阶段。

未来,兴瑞生物将以解决未被满足的临床需求为中心,持续通过技术创新和前沿研发为患者提供安全有效、精准治疗的高品质细胞药物和服务,高质量地推动干细胞产品临床转化应用,解决未被满足的临床需求,早日为患者带来更多、更优的治疗选择,为生物医药产业高质量发展作出积极贡献。