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行业资讯|全球干细胞产业发展趋势(下)

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行业资讯|全球干细胞产业发展趋势(下)

23/12/2019

导读:

在我国干细胞行业发展的一系列政策促进下,相关部门及相关单位均积极响应号召,顺应发展趋势,推动干细胞及转化研究项目的发展。
统计数据显示,自二零一五年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续4年获得中央财政拨款扶持:2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿,2019年国家将再拨4亿元,支持12个干细胞研究方向,总计约25亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

进入2019年后,备案的干细胞临床项目不断增多。截至目前,国家卫健委公布的干细胞临床备案项目达62项。干细胞临床治疗研究疾病涉及人体各大系统。

在全球技术和应用的引导及我国一系列政策的促进下,我国在政策层面上将干细胞与再生医学列为“健康中国2030”的一个重要发展方向,在政策的引领下,相关人员及研究机构不断投入财力、物力、人力促进我国干细胞治疗技术的发展。

中国以及全球干细胞在不同领域整体差异较大

中国脐血干细胞治疗的疾病主要是血液系统疾病,其中再生障碍性贫血为23%,β-地中海贫血和急性髓系白血病各占了19%。相比脐血干细胞,脐带间充质干细胞的疾病治疗范围更加广泛,涉及人体各大系统疾病应用。2015年开始,政策面对干细胞技术开始变得宽松,为干细胞中下游产业的发展提供了条件。在政策和资金的双重刺激下,干细胞生产企业将以推出成熟的干细胞药物和技术为长远目标,同时打通医院环节,开展干细胞治疗,实现中下游产业的贯通。

作为拥有自我复制能力,可以提供细胞分裂进行自我更新及修复的干细胞,其在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等多领域具有极大的发展潜力和临床应用价值,近年来已成为生命科学领域的重要方向之一,受到全球范围的广泛关注。

在国家积极出台政策促进干细胞研发及临床应用的基础上,我国代表性医院依托干细胞进行临床应用和康复治疗已经取得了较为明显的成绩。

国家大力支持干细胞药物申报

2018年国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有多家医疗机构和临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。

全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞治疗的发展,我委与国家药监局就细胞治疗技术监管工作进行多次研讨,借鉴干细胞临床研究管理模式,组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、遴选、备案。

截止到2019年,CFDA药审中心总共受理了多项干细胞新药申请,越来越多的干细胞企业将干细胞药物申报作为验证技术实力及产品转化的唯一通路,这也有利于整个行业的规范发展及推动成果落地。

国内有公司正积极推进脐带间充质干细胞应用于特定疾病的干细胞药物申报,同时,该项目的美国药物申报目前已获FDA的IND批复并进入临床期。

中国干细胞治疗发展前景光明

我国干细胞研究已跃居世界前列,个别方向处于‘领跑’地位,在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果,在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面处于国际领先。

同时,我国在该领域论文发表数量及专利申请量已连续5年位居世界第二,且拥有了一批自主研发的技术,例如小分子化合物诱导体细胞重编程获得的多能诱导干细胞,人类胚胎早期发育的详

尽图谱绘制等。随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累,将大大加速干细胞产品的开发进程,使行业进入快速规范发展阶段。

(文章部分内容转自前瞻经济学人)